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在患者死亡后长时间延迟后,FDA取消对Advaxis AstraZeneca组合

  在患者死亡后长时间延迟后,FDA取消对Advaxis AstraZeneca组合的试验美国食品和药物管理局已经取消了长达数月的临床治疗,这种治疗首先是在3月份的I II期试验中患者死亡引起的,这使得新泽西州的生物技术向前推进。这条消息使得Advaxis的股票周五早上飙升至ADXS,截至发稿时上涨了22%。肯尼斯柏林它的药物被称为axalimogene filolisbac,一种免疫疗法,通过改变细菌的活菌株来攻击HPV相关癌症,从而产生抗癌T细胞并中和肿瘤的天然保护作用。在患者死亡停止试验之前,该药物正在与阿斯利康批准的PD-L1疗法Imfinzi一起进行测试。 Advaxis表示,患者死亡发生在2月27日,给药后,并且在组合治疗9个月后出现急性呼吸衰竭。据该公司称,它与FDA合作提出了新的指南,有助于它在患者早期检测到此类事件,并将在组合研究中使用这些指南。 “我们很高兴能够与FDA一起解决这个问题,并将根据需要在Advaxis的产品组合中实施这些指南,以确保患者安全,”Advaxis总裁兼首席执行官Kenneth Berlin在一份声明中表示。“基于我们在HPV相关癌症的多项试验中治疗大约400名患者和超过1200剂量的经验,我们对axalimogene filolisbac的安全性保持信心。” Advaxis还与Bristol-Myers合作开展Opdivo组合计划,该计划与Amgen单独结盟。

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